北京博之音科技有限公司,成立于2004 年,国家级高新技术企业,是国内大型的临床试验技术服务专业化公司。
公司主要从事临床研究的方案设计、数据管理和统计分析;基于模型的药物研发(MBDD),电子化临床数据管理系统(EDC )和基于网络的中央随机系统(IWRS)开发应用;随机盲法实施;医药计算软件编制与发行;临床试验监查;并提供临床研究方法学相关的技术咨询和服务;参与或承担国家课题。博之音拥有专业人员50 余人,上海设有分部(上海博佳医药科技有限公司),与上海中医药大学药物临床研究中心建有合作关系。在临床试验方案设计、生物统计、数据管理、EDC、IWRS、定量药理学(pharmacometics)等方面具有丰富经验。
博之音自行研发的DAS系列计算软件和管理系统,均通过验证(Validation),拥有自主知识产权和商标。其中电子化数据管理系统(DAS for EDC)和临床试验中央随机系统(DAS for IWRS),已经应用300多个临床试验项目,包括企业新药注册和国家级科研项目,用户范围已覆盖全国30多个省市(含香港、台湾地区),约600家临床单位,在行业中具有重要影响;并为多个国际医药公司提供过技术服务。
DAS for EDC同样可用于pCRF的数据管理,从数据录入、数据答疑、数据锁定全过程痕迹保留并可下载,数据库符合CDISC标准,符合审评数据核查要求。
研究团队每年参加 100 余项临床试验的数据管理和统计分析。对数据管理、统 计分析具有丰富的经验。能够承担国际多中心临床试验的统计分析和数据管理任务, 有与美国临床试验合作的经历。2006 年承担了WHO 在中国进行的第一个临床试验 的数据管理和统计分析任务。
公司是美国 MediData Solutions 数据管理公司的技术合作伙伴之一,其RAVE 系统最具影响力,在全球范围内广泛使用。本研究团队接受美方全面培训,可提供 大规模国际多中心临床研究的数据管理服务。
博之音与多家国际医药企业有合作,有与美国临床试验合作的经历,能够承担国际多中心临床试验的统计分析和数据管理任务。
博之音还是美国MediData Solutions 数据管理公司在中国技术合作伙伴之一,本研究团队接受美方培训,与国际EDC供应商合作交流紧密,可提供大规模国际多中心临床研究的数据管理服务。
博之音每年参与100余项临床试验项目,业务内容涵盖方案设计、数据管理、统计分析、定量药理学分析、模型与模拟化、EDC、IWRS、盲法实施、系统评价、医学写作等临床研究全过程,合作项目涉及肿瘤、抗感染、心脑血管、神经精神、消化、传染、内分泌等专业,包括化药、生物制品、医疗器械、诊断试剂、中药等I-IV 期临床项目。
2006 年曾接受WHO 考察,承担了WHO 在中国开展的第一个生物等效性试验的数 据管理和统计分析工作,项目结束顺利通过WHO 稽查。
我国新“药品注册管理办法”颁布后第一个批准上市的抗生素药品“安妥沙星”,I-IV 期临床试验数据管理和统计分析均由本公司承担,含耐受、药代、PKPD,QTQ 试验。
公司参与国内大型药理学计算软件DAS 的编制与发行,目前应用DA 软件发表的论文 已有16000 余篇。在I 期临床试验设计与计算分析方面具有丰富经验。
博之音接受多次各方专家稽查和考察,包括知名国际稽查专家,WHO,外企稽查专员,以及CFDA新药审评专家等,均获得好评,也积累了丰富稽查经验。
博之音参与和承担多项国家各级课题,可以在课题设计、数据管理、统计分析、模型化与模拟化、论文发表等方面给予课题单位全方位支持。