下期安排
  • 培训主题:待定
  • 培训时间:待定
第一期(2014年10月17日)
议程
  • 电子化数据管理中的数据质量评估
  • 基于CDSAH标准的eCRF设计
  • 临床试验中的计算机化系统验证
  • 网络化中央随机系统在药物临床中的应用
  • EDC系统及其供应商的选择
会议纪要
  • SESSION 1:首先开场,郑青山教授介绍了目前国内外数据管理的趋势,以及此次系列讲座开展的目的。
  • SESSION 2:来自精鼎医药研究开发公司数据部负责人赵磊 (Lily Zhao)作了《基于CDASH标准的eCRF设计》的报告,基于CDISC标准的CDASH来CRF设计过程中的一些细节与概要,并梳理了整个eCRF设计的整个流程。
  • SESSION 3:上海中医药大学药物临床研究中心的刘红霞老师基于DAS 中央随机系统的在药物临床中的应用,与大家一起分享了基于中央随机的特点以及应用,以及其与传统随机方法优势比较。
  • SESSION 4:来自辉瑞的临床数据管理部门高级数据经理王正华经理作了《电子化数据管理中的数据质量评估》的报告,从临床试验数据质量控制的角度介绍了整个数据管理过程中数据质量管理体系的建立,以及相关的数据质量评估方法和标准。
  • SESSION 5:最后,药物临床研究中心的陈君超博士就目前的热点问题,作了《如何选择EDC系统及其供应商》的报告,结合临床试验中的实际应用情况,从EDC系统功能、规范、专业服务等多个角度阐述了在作EDC系统选择时的一些重要考量因素。
第二期(2015年3月27日)
议程
  • 病例报告表(CRF)的规范化设计
  • 严重不良事件(SAE)的数据核查
  • 基于EDC的临床试验数据核查要点
  • CDISC标准在临床试验中的应用
会议纪要
  • SESSION 1:首先开场,刘红霞老师介绍了此次系列讲座的活动情况并欢迎大家参加。
  • SESSION 2:来自上海勃林格殷格翰的高级临床数据经理陈宇峰博士作了《CRF规范化设计》的报告,从实际工作的角度介绍了整个数据管理过程中CRF设计的规范、流程以及重要的注意事项。
  • SESSION 3:来自辉瑞的临床数据服务部高级经理刑晶晶主管作了《严重不良事件的数据核查》的报告,从安全性数据管理的角度并结合EDC数据管理系统应用介绍 Safety Data Validation 和 SAE Reconciliation。
  • SESSION 4:上海中医药大学药物临床研究中心的何迎春老师基于DAS for EDC系统的电子化数据管理经验,与大家一起分享了基于EDC的数据核查要点,并列举了详实的案例作了生动示范。
  • SESSION 5:最后,药物临床研究中心的陈君超博士基于CDISC在临床试验中的应用情况,介绍了CDISC标准的基本框架内容和应用路径,并同时强调了CDISC和EDC结合应用的优势和趋势。
第三期(2015年5月11日)
议程
  • 基于MedDRA的安全性数据编码
  • 临床试验安全性数据的医学审核
  • 网络化中央随机系统IWRS的应用
  • 动态随机在临床试验中的应用与示例
会议纪要
  • SESSION 1:首先开场,高级培训师Anna Zhao-Wong作了《基于MedDRA的安全性数据编码》的报告,从实际工作的角度介绍了MedDRA的安全性数据编码。
  • SESSION 2:来自上海精神卫生中心的项志清副主任作了《临床试验安全性数据的医学审核》报告,从安全性数据管理的角度阐述医学审核工作。
  • SESSION 3:上海中医药大学药物临床研究中心的刘红霞老师做了基于DAS for IWRS系统的随机化经验,并列举了详实的案例作了生动示范。
  • SESSION 4:最后,药物临床研究中心的陈君超博士基于动态随机在临床试验中的应用情况,介绍了动态随机在临床试验中的应用及示例。
第四期(2015年9月11日)
议程
  • 临床试验流程优化:基于EDC的一个完整范例
  • 临床监查策略转变:基于EDC的远程监查
  • 临床试验医学编码:基于MedDRA和ATC编码
  • 临床试验过程管理:基于EDC 的文档管理规范
会议纪要
  • SESSION 1:首先,刘红霞老师介绍了EDC系统在临床试验数据管理中的各种优势及流程优化,并与学员分享了多个EDC临床试验实际案列和操作经验,同时结合此次722自查活动作了相关介绍。
  • SESSION 2:辉瑞临床数据服务部负责人陈朝华(Jessie)重点介绍了基于风险的临床监查(Risk-based monitoring,RBM),并从实际的应用情况分析了RBM的各种流程及注意事项,同时作为CDMC高校教育项目负责人介绍了CDMC高校师资培训情况。
  • SESSION 3:陈君超博士介绍了良好的临床试验文档管理规范(GDP),以及在具体的EDC临床试验过程中的过程文件和结果文件管理和存档的规范,只有良好的文档管理才能从容应对各种试验过程中的稽查,以及像722这样的自查核查活动。
  • SESSION 4:最后,上海中医药大学药物临床研究中心的何迎春老师做了基于MedDRA和ATC编码的报告,详细介绍了各种医学编码字典和其应用方式,并列举了一些编码过程中的错误示例,也给出了各种资源分享的网站。
第五期(2015年12月18日)
议程
  • 研究中心需要什么样的CRC:角色与定位
  • EDC试验过程中DM角色的转变
  • CRA基于EDC的临床试验监查
  • EDC临床试验对于申办方的效益分析
会议纪要
  • SESSION 1:首先,辉瑞临床数据服务部高级数据经理王正华(Marry)从数据管理员(DM)的角色介绍了应用EDC后对数据管理的影响,以及采用EDC对临床试验数据管理效率的提高,并与纸质的临床数据管理的流程和角色作了相应的对比。同时也分享了电子化数据管理的一些经验和体会。
  • SESSION 2:上海中医药大学刘红霞老师从申办方(Sponsor)的立场介绍了EDC系统在临床试验应用中对临床质量和数据质量的影响,以及EDC的应用对提高整个行业的临床试验规范需求,尤其是契合当前CFDA稽查核查工作的要求。此外,刘红霞老师还强调EDC的顺利实施为电子化临床试验实现提供了技术基础。
  • SESSION 3:中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心李树婷主任为此次会议精心准备了两个报告。第一报告是从研究者/CRC的角度介绍了一个好EDC系统应具备的一些特性和功能,并分享了其针对于EDC系统问卷调查的研究结果。第二个报告李主任介绍了国内CRC的发展情况,以及CRC在临床研究中的作用与职责。作为国内CRC之家的主要发起人,李主任在国内CRC的发展和推动方面做出了很多贡献。
  • SESSION 4:最后,上海中医药大学的陈君超博士介绍了基于风险的临床试验监查(RBM)的一些基本策略和应用方法,包括试验过程中的风险评估和监查计划的制定。并重点介绍了中心化监查,其强调中心化监查是现场监查的重要补充,需要EDC等技术支持。但唯独监查并不能有效保证临床研究的质量,试验设计才是临床试验过程中最为关键的环节。
第六期(2016年3月31日)
议程
  • 应用EDC提高临床试验数据采集的质量与效率
  • 《临床试验数据管理工作技术指南》的核心解读
  • EDC系统在临床试验过程中的规范应用
  • 如何选择合适的EDC系统及其供应商
会议纪要
  • SESSION 1:上海恒瑞医药有限公司DM部门高级总监颜崇超博士介绍了如何应用EDC提高临床试验数据采集的质量与效率,并结合其部门在数据管理过程中EDC系统的应用流程,以及对数据管理工作效率的提高做了经验分享。同时还提出了EDC系统一体化的概念,对未来电子化临床试验的发展和技术应用作了探讨。
  • SESSION 2:辉瑞临床数据服务部高级数据经理王正华(Marry)针对《临床试验数据管理工作技术指南》从数据管理员(DM)的角度作了核心解读,从数据管理人员的责任、资质及培训、临床数据管理系统 、实验数据的标准化 、数据管理工作的主要内容 、数据质量的保障及评估和安全性数据及严重不良事件报告等多方面节内容作了详细的论述和讨论,同时也分享了电子化数据管理的一些经验和体会。
  • SESSION 3:上海中医药大学刘红霞老师结合《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则(征求意见稿)》,介绍了EDC系统在临床试验过程中不断阶段的具体应用情况,包括在试验开始前、试验过程中和试验结束后3个阶段EDC系统应用相对应的任务和工作流程。其强调EDC的应用对提高整个行业的临床试验规范的重要性,尤其是契合当前CFDA稽查核查工作的数据质量要求。
  • SESSION 4:最后,上海中医药大学的陈君超博士的报告主题是如何选择合适的EDC系统及其供应商,介绍了EDC系统和计算机化系统的概念以及EDC系统的基本功能。并重点从8方面探讨了在EDC系统选择过程中重要的考量因素,其强调EDC系统不只是软件,还涉及软件以外的资源配置和服务。因此在选择过程中要从EDC产品和供应商后续服务综合考虑。